新快报讯2026年3月27日，阿斯利康宣布全球首个且唯一靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的生物制剂泰适卓(Tezspire，特泽利尤单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准两项适应症：一是用于成人及12岁以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；二是与鼻用糖皮质激素联合，治疗系统性糖皮质激素或手术无法充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者。作为作用于炎症级联反应顶端的创新药物，特泽利尤单抗通过阻断上皮细胞因子通路，为两类难治性呼吸疾病提供了全新治疗选择。
临床数据显示，我国重度哮喘患者急性发作风险是轻中度患者的五倍，54%可进展为不可逆气流受限，超80%患者症状控制不佳，年急性发作率高，相关医疗费用占哮喘总支出的60%以上，社会与家庭负担沉重。而慢性鼻窦炎伴鼻息肉在我国约有3800万患者，作为高发上皮驱动炎症性疾病，即使术后18个月至4年复发率仍达20%~60%，现有疗法难以实现持久缓解。两类疾病均具有高度异质性，约60%重度哮喘存在多炎症通路激活，63%CRSwNP为混合型炎症，两类疾病共病率高达65%，临床治疗难度大。
此次获批基于两项针对中国人群的Ⅲ期临床研究阳性结果。针对重度哮喘的DIRECTION研究在中、韩、菲三国开展，77%入组患者来自中国。数据显示，特泽利尤单抗治疗52周可使亚洲患者总体哮喘年急性发作率(AAER)降低74%，其中中国患者亚组发作率降幅达80%，且所有关键次要终点均达标，包括肺功能改善、哮喘症状缓解及生活质量提升，安全性与耐受性良好。
DIRECTION研究的主要研究者、中国工程院院士钟南山作为该研究主要研究者指出，创新生物制剂已逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎症反应的“总阀门”，处于炎症通路顶端，可激活多条炎症通路。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，突破了传统生物制剂受表型和生物标志物水平限制的瓶颈，从上游抑制多种炎症相关细胞因子，为重度哮喘治疗带来了全新治疗方案。
针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT研究结果显示，特泽利尤单抗治疗52周可使鼻息肉评分(NPS)较安慰剂降低2.08分，鼻塞症状评分(NCS)降低1.04分，疗效最早在用药后2周即可显现，且持续稳定至治疗结束。更为突出的是，药物几乎消除了患者后续手术需求，降幅达98%，系统性糖皮质激素使用需求也降低89%。
WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示，当前CRSwNP患者面临反复手术风险和长期激素使用的全身副作用，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路，可显著缩小息肉、缓解症状，为我国患者提供了手术和激素之外的创新选择。
《全球支气管哮喘防治创议(2025)》(GINA2025)明确指出，无论患者炎症表型如何，均可考虑使用抗TSLP单抗治疗重度哮喘。该药物通过作用于炎症通路顶端，无需根据生物标志物筛选患者，覆盖人群更为广泛。对于CRSwNP患者，其快速改善症状、大幅降低手术与激素依赖的优势，可显著提升患者长期生活质量。
据了解，截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并在包括美国、欧盟和日本在内的全球60多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。
采写：新快报记者梁瑜
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